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鼎辉创新医药在南京成功举办“BE研究与FDA接轨国际研讨会”

发布日期:2016年12月09日 来源:DHM 浏览次数:

  一致性评价工作目前正在全国如火如荼中进行,如期完成如此大量的临床试验,带给医药企业非常强烈的急迫感,同时对临床基地也提出较高要求。如何规范和科学进行BE临床试验?符合FDA标准的试验会带给我们什么启迪?

  北京鼎辉创新医药科技有限公司邀请国内外临床前和临床研究专家,于2016年12月9日,在六朝古都金陵南京,成功举办“BE研究与FDA接轨国际研讨会“。本次研讨会是鼎辉创新医药首次举办的全国性规模学术会议,参会的企业包括:扬子江药业集团研究院、四川海蓉药业、常州紫龙药业、上海医药、方正医药、南京正科、辰欣药业、南京海纳、江苏奥赛康药业、江苏正大清江、江苏吴中药业、江苏中邦药业、江苏知原、江苏长风药业、江苏先科、浙江普洛药业、浙江九洲药业、浙江诚意药业、安徽丰原、中美华世通、山东方明药业、圣大药业、河北凯威药业、益康药业、武汉同济医院、南京市第一医院、武汉光谷园区、南京乐药、上海熙华检测、幂方资本、京兆资本等单位,支持单位为-北京民康百草医药科技有限公司,有70余人参加本次会议,协办单位上海CHBD同时进行现场实时转播。

  会议由鼎辉创新医药徐纯博士(Charlie Xu)主持并致欢迎辞。  

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  徐纯博士致欢迎辞

  上午第一位演讲嘉宾为苏州大学药学院副教授-程亮博士,做“口服速释制剂二次开发的挑战与策略“分享。程博士从药学研究角度,分析了BE失败的关键因素,BCS药物分类的依据及不足,仿制药一致性评价的技术难点,不同BCS分类药物评价的案例分析,仿制药一致性评价的感想。  

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  程亮副教授演讲

  第二位演讲嘉宾为中国药科大学-药物分析专家丁黎教授,他的演讲题目为“人体生物等效性试验常见问题及其相关考虑“,丁教授从参比制剂选择开始,到BE豁免,食物影响以及高变异药物样本量考虑等多个角度,向参会人员分享了大量实际案例。  

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  丁黎教授演讲

  第三位演讲嘉宾为华中科技大学同济医学院附属同济医院-郑恒教授,他的演讲题目为“如何加强I期临床管理提高BE的成功率“,郑教授从临床试验单位实际运操作和管理以及经验分享,向参会人员介绍同济医院I期临床研究中心,如何在“7.22”后,采取措施,改进机构设备场地和人员以及SOP,进行规范BE研究临床操作。郑教授言语幽默,针砭时弊,让现场笑声不断。  

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  郑恒教授演讲

  之后三位演讲嘉宾和参会人员进行交流及讨论,众多参会人员向三位专家提出各自的问题,演讲嘉宾一一做出解答。由于现场氛围活跃,讨论话题颇多,午餐时间被迫延迟近半小时。  

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  现场提问及嘉宾答复

  下午第一位演讲嘉宾为上海中医药大学-郑青山教授,他的演讲题目为“BE临床试验的疑难问题与对策“,郑教授以数据管理与统计分析角度,从研究现状、一般考虑、特殊药物的BE、风险控制对策,为参会人员详细阐述BE研究中的问题和解决方案。  

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  郑青山教授演讲

  第二位演讲嘉宾为北京颐正达医药-徐纯博士,他的演讲题目为“国内基地FDA认证经验分享“,徐博士原为天坛医院脑外科医生,80年代留学海外,先后获得医学硕士、医学博士学位,完成博士后就读,后在美国辉瑞和两个加拿大生物公司从事临床研究,2008年归国,曾经帮助吉林大学第一医院和郑州大学第一医院通过美国FDA认证,徐博士为参会人员详细分享了符合FDA标准的临床试验单位认证成功经验。  

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  徐纯博士演讲

  第三位演讲嘉宾--印度Reliance公司高级副总裁-JAMILA女士,为我们分享了“Reliance临床研究中心介绍“,JAMILA女士展示了Reliance公司的软硬件情况以及项目操作优势。他山之石可以攻玉,Reliance临床研究中心规范和管理,让我们直接感受到符合FDA等国际标准的研究中心面貌,让我们对未来中国临床基地改造,符合国际标准和要求充满信心。  

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  JAMILA女士演讲

  第四位演讲嘉宾为DHM公司-KUNAL先生,他的演讲题目为“印度BE试验流程与欧美BE相关法规“,KUNAL先生为鼎辉创新医药Base INDIA的临床经理,拥有丰富的BE研究操作经验,为参会人员详细解读了欧美相关BE法规以及在印度开展临床试验研究流程。  

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  KUNAL先生演讲

  答疑时间,包括上午的演讲嘉宾和参会人员一起进行交流及讨论,参会人员对在印度开展BE临床试验研究兴致盎然,现场互动非常热烈,讨论在愉快和严谨的氛围中进行。  

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  参会人员与嘉宾现场互动

  北京鼎辉创新医药科技有限公司袁斐先生致感谢辞  

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      会议最后在全体参会人员合影中圆满结束  

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  本次会议参会单位包括国内知名生产企业、研发单位、医院基地、媒体、产业园区以及资本投资公司,全体参会人员对本次会议反馈热烈、积极;同时也对主办方-北京鼎辉创新医药科技有限公司的会议安排表示满意,期待主办方可以举办更多类似会议,从而有更多机会和知名专家及医药界同仁进行交流和讨论。