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鼎辉创新医药医药与扬子江四川海蓉合作开展符合FDA标准要求的临床试验研究

发布日期:2016年12月22日 来源:DHM 浏览次数:

  2016年12月22日,鼎辉创新医药与扬子江集团四川海蓉药业有限公司成功进行XFTTT项目委托服务合作,双方将共同配合,在国外开展符合FDA标准的临床试验。

  本项目在海外经过FDA认证的机构实施,该机构包含4个临床中心,具有7000名受试者的数据中心,配备急救专家、心脏专家和ACLS(高级心血管生命支持培训)的专业人员,内部实验室由美国病理学院认证;该机构的分析研究实验室拥有200余个品种的验证方法及试验结果,其检测仪器设备包括AB LC/MS14台(2台6500、4台5500、8台4000)、60余台HPLC。

  鼎辉创新医药Base海外的外籍临床团队,将从试验方案的设计、具体操作、生物样品的检测分析,直至符合FDA标准报告的撰写和出具,就整个全过程进行全面质量控制,从而保障本项目的顺利实施。

  本项目是鼎辉创新医药第一个开展符合FDA标准要求的临床试验研究项目,对CRO公司的专业性提出了更高要求,促进了我司的国际化发展,对整个中国临床CRO和国际标准接轨也将产生深远的影响。

  鼎辉创新医药也将以此为契机,进一步加强自身专业性的提高以及加快国际化发展的进程,协助国内企业走向国际舞台。