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鼎辉创新医药与山东方明、上海美迪西合作开展一致性评价

发布日期:2017年01月16日 来源:DHM 浏览次数:

  2017年01月16日,鼎辉创新医药与山东方明药业集团股份有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司,成功开展ALDPT项目一致性评价,三方将共同配合,合作开展相关研究。

  从2015年“7.22”开始CFDA严格临床试验要求,国务院发布了国办发〔2016〕8号文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;2016年4月1日CFDA发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)》。文件要求凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,都必须采用体内生物等效性(BE)试验进行评价。涉及批准文号约1.74万个,同时尚有大量未在289个品种目录中的品种和新报仿制品种需要进行生物等效性试验。如期完成如此大量的临床试验,带给医药企业非常强烈的急迫感,同时对临床基地也提出较高要求。

  鼎辉创新医药在开展生物等效性研究方面具有较好的服务优势,包括合作良好的国内外基地资源,来自临床一线的顶级专家资源,临床前研究与药政注册资源,以及稳定、专业、认真负责的操作团队;同时在项目管理过程中,具有较强的风险控制能力,让申办方随时掌握研究进度,可以提供注册等增值服务等。

  本项目的成功实施,是国内知名生产企业、临床前研究机构以及临床CRO公司三者良好合作的典型案例;同时在整个研究过程中,按照CFDA的标准严格执行,对所有的环节进行高质量的把控以及无缝对接,将对国内规范一致性评价的研究,产生深远的作用和影响。

 

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  山东方明药业集团是一家集科、工、贸于一体的综合性药品生产企业,拥有4个现代化的GMP工厂,总占地面积3000余亩,注册资本8亿元,总资产28亿元,在册员工2200余人。集团主要生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药及医药中间体等,生产技术涉及生物技术、微生物发酵、化学合成等领域。产品从医药中间体、原料药再到制剂形成了关系密切的上下游产业链。其中小容量注射剂产能位居全国前列,全省首位。先后荣获“中国制药行业信用AAA企业”等荣誉称号,公司两个‘东药’商标同时被认定为“中国驰名商标”。集团拥有产品进出口权,销售网络遍布全球,产品畅销美国、英国、日本、德国、意大利等30多个国家。

  上海美迪西生物医药股份有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。公司拥有30000 平方米的研发实验室,现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位;超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。公司先后被认定为 “技术先进型服务企业” 、“上海市研发公共服务平台”等。公司在上海建立中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台。2008年与美国MPI Research公司合作建立动物实验公司,动物实验设施已通过国际实验动物评估(AAALAC)的认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。