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鼎辉创新医药成功协办 “中药注射剂治疗急性脑卒中临床研究技术研讨会”

发布日期:2017年02月26日 来源:DHM 浏览次数:

  2017年2月26日,由中国非处方药物协会专家委员会、SMEC临床用药与评价专家委员会以及悦康药业集团有限公司主办,鼎辉创新医药协办的“中药注射剂治疗急性脑卒中临床研究技术研讨会”,在北京歌华开元大酒店成功举行。

  本次技术研讨会行业顶级大牌云集,张伯礼、陈可冀和李连达三位院士领衔,其他专家包括中国中医科学院西苑医院史大卓副院长、翁维良教授、李贻奎研究员,中国中医科学院广安门医院付长庚教授,北京中医药大学季绍良教授、孙建宁教授、杜守颖教授、高学敏教授,北中医第三附属医院刘金民院长、唐启盛教授,北京中医药大学东方医院林谦副院长,北京中医药大学附属东直门医院邹亿怀教授、李曰庆教授,中国医学科学阜外医院中医科马丽红主任,天津中医药大学张俊华教授,第四军医大学统计教研室夏结来主任,华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授,广东省中医院黄燕副院长、药品临床研究基地梁伟雄主任、神经科蔡业峰主任等出席会议。同时参会领导还包括中国非处方药物协会专家委员会白慧良主任,中国非处方药物协会张承绪常务副会长,以及SMEC临床评价专家委员会张文虎主任。

  会议由北京中医药大学季绍良教授介绍与会专家,并进行欢迎致辞。

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  之后,北京鼎辉创新医药科技有限公司裴秦凤经理从临床定位、纳入/排除标准、发病病程选择、给药次数、对照药选择、疗效观察时点以及疗效观察指标等七个方面,对项目临床研究重点关注的问题进行详细分析。

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各位与会专家针对鼎辉创新医药裴秦凤经理所分析的项目临床研究重点关注问题,进行讨论,并逐一发言,并表达各自的见解。

陈可冀院士表示:中国缺血性脑卒中发病率和病死率高,此类病人的治疗尤其重要,国务院办公厅已将脑卒中列入中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)。此类治疗项目在临床研究过程,应多增加临床研究病例数,增强对病死率、死亡率、复发情况、残疾(意识、肢体、语言、吞咽)等情况的观察,并对病因、发病部位、发病时间、加载治疗、加用针刺等治疗进行分层分析。

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  李连达院士表示:目前中药注射剂处于非常艰难的阶段,再批新的注射剂难上加难。国内目前绝大多数中药用于脑卒中恢复期的治疗,鉴于急性期治疗的特殊性(要求起效快,作用强,既要快速改善局部缺血,同时又要求对神经细胞的缺血和缺氧损伤有保护作用),将急性期作为适应症的药物很少。此类中药注射剂的临床研究过程中,要特别注意过敏反应、过敏性休克、类过敏反应等安全性问题;同时在有效性研究方面,需要多多提供优于阳性对照药的证据。缺血性脑卒中急性期发展快,病情比较凶险,临床上一般都中西医治疗合用,所以对于项目的市场定位也非常重要,需要对临床试验研究进行更严格的设计。

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  其他与会专家针对这七个方面的重点关注问题,以及包括药学、立题依据、合并用药、作用机制研究和政策法规等方面,各自发表不同的意见。

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  张伯礼院士针对研讨会进行总结发言:中药注射剂目前处于严冬阶段,生不逢时,新的中药注册分类即将出台,对创新药物的要求将比以前更加严格。所在在此类中药注射液的研究开发过程中,需要不断提升质量标准,并保证数据可溯源性。同时应提供更多证据来证明项目与已上市同类产品的优势,以及项目所带来的预期效益、效益-经济预期比值等。

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  最后,悦康药业集团有限公司于伟仕董事长致感谢词。

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  中药注射剂是当代中药剂型的突破性创新,具有重要的现实意义。但近年来,中药注射剂出现多次不良反应事件报道;2017年2月23日,人社部正式印发2017版国家医保目录,包括鱼腥草在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用;2017年2月27日,国家食品药品监督管理局毕井泉局长在国新办发布会上表示,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。以上这些因素,对于中药注射剂未来的可持续性发展,带来一定的负面影响,但是也应该看到有一些中药注射剂效果明显优于化药。

  在中药注射剂研究开发如此艰难的形势和情况下,鼎辉创新医药坚持和申办方共同研究此类别相关产品,坚持为一类中药注射液创新产品的临床研究贡献的专业力量,体现了北京鼎辉创新医药对于中国中药发展的社会责任感。

  随着新的中药注册分类即将出台,以及众多专家对中药注射液未来发展的信心,我们也更加坚定鼎辉创新医药致力于创新药物临床研究的企业定位,同时我们也有理由相信:中药注射液的明天一定会更好!