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鼎辉创新医药和南京正科开展临床项目合作

发布日期:2017年08月21日 来源:DHM 浏览次数:

 

20178月,鼎辉创新医药与南京正科医药股份有限公司达成KLPT项目的稽查服务合作。KLPTCNS领域项目,此领域项目均具有锥体外系作用,会产生较严重的体位性低血压等副作用。鼎辉创新医药之前曾完成过本项目的BE预试验,从试验设计、临床实施操作、生物样本检测到数据管理与统计分析,鼎辉创新医药全程负责,最后的试验结果也是等效的,同时也具有丰富的AESAE处理的经验,因此具有较好的前期研究基础。

这是我司在国内开展的又一个稽查服务项目。在整个稽查计划中,项目工作的具体内容涉及:临床试验中心合规性、知情同意、原始病历、CRF填写、不良事件、监查工作核查、试验用药物、生物分析样品和检测单位、数据管理和统计单位以及相关文件保存等,我们将进行全方位、系统性的稽查工作。我司派出的QA人员以及项目经理均接受过CFDA相关培训,具有丰富的稽查工作经验,数据管理和统计稽查人员及生物样品分析稽查人员具有行业专家级水准。在稽查过程中,鼎辉创新医药将帮助申办方把握各环节质量,提高项目服务的CRO监查水平,从稽查角度保障整个临床操作过程的质量以及数据可溯源性,提前发现问题,进而确保本项目可以顺利通过国家局的审评。

      第三方稽查服务,可以及时有效的帮助申办方,以专业的水准对试验质量进行监控以及评价,避免申办方项目带病申报,延误整个药品的注册流程,从而失去快速发展的良机。

 

相关链接-南京正科医药股份有限公司

公司成立于2001年,位于南京,注册资本6600万元。是一家集药物研究、生产制造、产品销售于一体的创新驱动型医药集团,是国家级高新技术企业、中国创新力医药企业20强之一。正科医药产品涉及口服固体制剂、口服液体制剂、小容量注射剂、粉针剂等众多剂型,在儿童用药、心脑血管用药、精神系统用药、泌尿系统用药等领域,拥有众多市场认可度高、富有竞争力的产品。20162月,公司成功挂牌“新三板”,证券简称:正科医药,股票代码:836342。借此机遇,正科医药将具有更强的资源整合能力、更大的发展机遇和更广阔的升值空间。未来的正科医药将继续以“科学创新,追求卓越”为宗旨,以新药创新与资本市场为双翼,不断超越自我,全力铸就“正科”品牌,实现企业跨越式发展。